Nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra khá phổ biến hiện nay. Tuy nhiên vẫn còn rất nhiều doanh nghiệp loay hoay khi nắm được đầy đủ thủ tục nhập khẩu và những lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào. Những trang thiết bị y tế nào phải có giấy phép nhập khẩu? Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào? Hồ sơ là gì? Quy trình cấp phép và cấp phép như thế nào? Hãy tìm hiểu trong những chia sẻ tiếp theo của chúng tôi trong bài viết “Nhập khẩu trang thiết bị y tế nào phải xin cấp giấy phép?” nhé.
Contents
Trang thiết bị y tế nào muốn nhập khẩu phải xin Giấy phép?
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, theo đó tại phụ lục I của Thông tư này chính là danh mục trang thiết bị y tế phải cấp Giấy phép nhập khẩu.
Xem thêm: Kinh doanh phòng khám đa khoa
Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tổ chức cá nhân khi nhập khẩu trang thiết ị y tế thuộc Danh mục trang thiết ị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu phải làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết ị y tế. Cụ thể như sau:
2.1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết ị y tế mới
Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết ị y tế mới
1. Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mới Tổ chức cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mới theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận của nhà sản xuất phù hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là chứng chỉ ISO) luôn có giá trị tại thời điểm áp dụng.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết ị y tế cho tổ chức cá nhân nhập khẩu trang thiết ị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục III an hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi là giấy ủy quyền) có hiệu lực tại thời điểm áp dụng. .
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết ị y tế nhập khẩu ằng tiếng Việt theo mẫu quy định tại Phụ lục IV an hành kèm theo Thông tư này.
6. Danh mục mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của thiết ị y tế nhập khẩu.
7. Phụ lục I Mục 49 tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết ị y tế và tài liệu hướng dẫn sử dụng an hành kèm theo thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết ị y tế đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết ị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định. của Điều 2 Điều 5 Thông tư này. Tờ khai nhập khẩu trang thiết ị y tế phải thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI an hành kèm theo Thông tư này.
Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu thực phẩm
2.2. Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
2. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:
a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:
Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
4. Yêu cầu về Giấy ủy quyền:
a) Nộp ản chính hoặc ản sao có công chứng hoặc ản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc ản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu. Trường hợp xuất trình ản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc chữ ký xác nhận của người yêu cầu nhập khẩu thì phải xuất trình ản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại điểm a khoản này phải đáp ứng các điều kiện sau:
Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ được sử dụng trong giấy ủy quyền. Nếu ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch sang tiếng Việt;
Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 1112011 NĐCP trừ trường hợp được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ký Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
5. Đối với Danh mục mô tả chức năng thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức xin nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp xuất trình bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
Nếu bạn đang quan tâm đến các thủ tục hành chính khác thì hãy xem thêm bài viết trên trang luật hành chính.
Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest
- Bài viết trong lĩnh vực nêu trên được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
- Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết.
- Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 6198, E-mail: info@everest.org.vn.
