Do tính chất của trang thiết bị y tế là vật dụng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, nên vấn đề kinh doanh được Nhà nước và các cơ quan chức năng quản lý hết sức nghiêm ngặt.
Điều kiện kinh doanh
Trang thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro sử dụng thấp cho nên vẫn được thực hiện như việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra vấn đề các điều kiện cụ thể để kinh doanh loại trang thiết bị y tế này.
Trang thiết bị y tế loại B, C, D
Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
Đối với người mở cửa hàng
Người mở của hàng kinh doanh trang thiết bị y tế phải là người có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị dự định kinh doanh.
Đối với đội ngũ nhân viên
Đội ngũ nhân viên làm việc trong cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cũng phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật phù hợp để thực hiện lắp đặt trang thiết bị y tế, và hướng dẫn bên mua sử dụng các loại trang thiết bị trong cửa hàng.
Đối với cơ sở vật chất của cơ sở, cửa hàng kinh doanh
Về kho lưu hàng hóa
Kho lưu hàng hóa của cửa hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở, của hàng kinh doanh và phải đáp ứng được quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
Diện tích khu lưu hàng hóa phải phù hợp với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế kinh doanh.
Bảo đảm sạch sẽ, khô ráo, thoáng khí, không có những tác nhân gây ô nhiễm, bệnh dịch.
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của từng loại trang thiết bị y tế cụ thể theo hướng dẫn sử dụng.
Về trang thiết bị vận chuyển
Phương tiện vận chuyển cũng là điều cần phải xét đến khi mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế, do phải đáp ứng nhu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế từ nơi sản xuất đến cơ sở kinh doanh, hoặc đến nơi giao trang thiết bị cho khách hàng.
Trong trường hợp cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế không có kho lưu hoặc trang trang thiết bị vận chuyển thì phải có hợp đồng thuê kho, thuê xe đáp ứng được những yêu cầu ở trên.
Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT có một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ khi không cần đáp ứng đủ những điều kiện như trên vẫn có thể tiến hành mua bán như hàng hóa thông thường.
Như vậy, từng loại trang thiết bị y tế sẽ có điều kiện về cơ sở vật chất và đội ngũ nhân lực khác nhau. Cho nên người kinh doanh phải căn cứ dựa trên tình hình thực tế cụ thể để xác định.
Xem thêm: Vi phạm hành chính nhiều lần bị xử phạt thế nào?
Thủ tục cấp phép đăng ký kinh doanh
Để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế bước đầu tiên là phải Đăng ký kinh doanh, người muốn mở cửa hàng kinh doanh có thể lựa chọn hình thức kinh doanh theo hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp (doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn) để kinh doanh.
Sau khi đã hoàn tất các bước này thì thủ tục mở cơ sở, cửa hàng kinh doanh cđược quy định như sau:
Đối với cơ sở, cửa hàng kinh doanh thiết bị loại B, C, D
Hồ sơ công bố đủ điều kiện
Văn bản công bố đủ điều kiện (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Xem thêm: Thời hạn được coi là chưa bị xử phạt hành chính theo pháp luật hiện hành
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
Bước 1: Chủ cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.
Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở ; hồ sơ công bố đủ điều kiện.
Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
Đối với trang thiết bị loại A
Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh. Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác.
Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest:
- Bài viết trong lĩnh vực nêu trên được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
- Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết
- Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 6198, E-mail: info@everest.net.vn.
